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甘南州药品检验检测中心通过黄曲霉毒素检验检测资质认定扩项现场评审
 
2020-10-26  发布
       10月23日,甘肃省市场监督管理局组织评审专家组对甘南州申报的黄曲霉毒素测定资质认定扩项进行了现场评审,甘南州药品检验检测中心以优异的成绩顺利通过专家组现场评审。
       黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物,是一种毒性极强的剧毒物质,黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物的肝脏有破坏作用,严重时可导致肝癌甚至死亡,在天然的中药材中多含有黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2,其中以黄曲霉毒素B1最为常见,其毒性和致癌性也最强。开展黄曲霉毒素检测也是十分危险,不但对检测环境要求独立,对检验人员精准的操作和超高的防护有极高的要求,一旦发生黄曲霉毒素感染,后果不堪设想。
       随着近年来国家对中医药传承及产业发展的关注度日益提升,开展中药材中黄曲霉毒素检测对促进中医药传承和产业发展的尤为重要,更是体现一个检测机构技术水平的重要标志。
       2020年初,州药品检验检测领导班子根据当前药品检验检测机构的发展趋势,决定申报黄曲霉毒素扩项。为做好此项工作,中心班子大胆提出由年轻的技术人员牵头,中层干部全力配合,高级职称专家全程指导参与的老中青三代协同配合模式。同时,先后多次派遣年轻的业务技术骨干到甘肃省药品检验研究院进行研修学习,熟练掌握了黄曲霉毒素测定的技术操作和数据测算。并于2020年10月中旬成功申报黄曲霉毒素测定的扩项。
       10月23日,甘肃省市场监管局派遣评审专家组赴甘南州进行现场评审。评审专家组依据《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》等要求,通过听取汇报、座谈了解、现场提问、调审模拟报告、调阅资料、盲样检测等方式开展评审,对中心实验室体系文件,运行记录、实验室硬件及软件进行了系统全面的检查,对质量管理体系、报告出具等方面存在的问题提出了宝贵的意见。
       专家组一致认为,甘南州药品检验检测中心组织结构清晰,内部职责分布合理,检验检测程序规范,盲样检测数据真实有效,各种质量活动处于受控状态,能按照计划进行内部审核和管理评审,积极参加实验室能力验证,管理体系有效运行并能持续改进,实验室环境、人员技术水平、资源配备能够满足申请认定的扩项范围。
       此次资质认定扩项,填补了甘南州药检中心黄曲霉毒素类检测项目的空白,全面提升了甘南州药品安全监管水平和检验检测机构技术能力,为甘南州药品安全监管提供了坚强有力的技术支撑,为全州广大人民群众用药安全和中藏药产业发展保障护航。
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