我院完成了甘肃省食品药品监督管理局2017年度食品药品安全科研项目《中药制剂生产过程中微生物过程控制与微生物控制管理体系的建立》的立项工作（课题编号： 2017GSFDA007）。鉴于课题的实用性，课题组欲与省内相关企业开展横向联合，解决企业在生产过程中中药原粉入药的微生物水平控制问题，根据各企业特点，建立微生物控制管理体系。

       一、立项背景

       中药成方制剂是我省各生产企业的支柱产品，自2015年底全面推行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以来，国家药监总局出台了一系列管理附录，开展了对制剂企业处方工艺与注册标准的一致性核查，对制剂企业生产过程与生产工艺与原申报工艺一致性提出了更高要求，我省制剂企业存在着中药制剂中原粉入药所携带微生物在工艺中的控制方法不能完全符合新版《药品生产质量管理规范》的验证与风险控制要求。经现场调研，我省乃至全国多数企业未根据具体品种确定原粉入药的微生物控制工艺，多采用120℃流通蒸汽灭菌或过热灭菌及辐照灭菌，以上方法均与原申报工艺不相符，对产品质量的风险影响不可控，主要表现在制剂生产工艺规程参数的细化和生产过程中外源性污染的控制，成品标准微生物控制要求的一致性，监督检查中提供的验证技术参数存在较大缺限。为进一步较好的控制生产过程，细化工艺要求，课题组尝试解决不同品种中药制剂生产过程微生物的控制方法，为企业在符合注册工艺的前提下建立规范微生物控制方法与验证，为药品监管中对生产工艺的具体检查提供技术依据，将微生物质量管理及质量保证贯穿始终。以期提高我省中药制剂药品质量。

       二、立项与合作依据

       1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关附录

       2.《甘肃省食品药品监督管理局关于2017年度食品药品安全科研项目立项的通知》甘食药监发〔2017〕213号

       3.相关法规

       1.研究完成针对我省含中药原粉入药的胶囊剂、片剂、水  丸中药材前处理加工条件与药材性质的关系；

       2.以此关系为基础研究中药工艺前处理方法对微生物控制的影响；

       3.研究工艺灭菌方法对微生物控制的控制影响和对药品质量的影响；

       4.研究生产环境管理对药品质量的影响；

       5.研究完成中间品的微生物方法学验证；

       6.完成粉入药微生物控制方法，建立制剂微生物控制管理体系。

       合作意向单位与课题组共同享有企业合作品种的知识产权，任何一方不得单独向第三方转让。

       甘肃省药品检验研究院信息中心

       联系人：李士博

       电话：0931－7822975