一、送检者需提供如下相关资料:
1、注册检验:
1)药品注册检验通知书或补充通知单
2)药品注册受理通知单
3)化学药品:10号(质量研究)、11号(标准及起草说明)资料
中成药品:14号(质量研究)、11号(标准及起草说明)资料
4)申请人自检报告书
2、委托检验
⑴ 生产单位送检时应携带:
1)介绍信
2)生产许可证复印件
3)药品生产批件复印件及标准
⑵ 经营、使用单位送检时应携带:
1)介绍信
2)营业执照复印件
3)质量标准
3、复验检验:
1)当事人单位加盖公章的“复验申请表”
2)当事人单位的法人授权书(原件)
3)原药品检验单位的药品检验报告书或加盖本单位公章的复印件
二、核对样品:
核对样品品名、剂型、批号、效期、数量、包装、封条等信息。
三、申请人缴费
四、填写检验登记单,检品予以正式受理
五、注意事项:
1、如果样品数量不够检验量的三倍,需客户提出申请,科室主任同意,办理偏离手续,并在检验登记单备注栏上注明;
2、特殊药品(毒、麻、精神、放射)、贵重药品、涉案药品应经双方签封后方可收检;
3、因样品特殊原因,如样品易腐败、霉变、挥发及开启后质量无保障等情况,可不留样,但必须注明并经业务科主任同意。 |
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